抑郁癥是最常見的精神疾病，包括單相性抑郁癥（即重性抑郁癥和精神抑郁癥）、適應性障礙、輕微抑郁癥、季節情感性精神障礙、經前期焦慮癥、產后抑郁癥等多種類型。目前，在抑郁癥臨床治療中被廣泛使用的是鹽酸文拉法辛，其可以同時阻斷5-羥色胺（5-HT）與去甲腎上腺素（NE）神經遞質的再攝取，對各種抑郁癥，包括單相抑郁、伴有焦慮的抑郁、雙相抑郁、 難治性抑郁癥都有很好的療效。

鹽酸文拉法辛片最先于1993年11月28日FDA批準在美國上市，由美國惠氏制藥申請，商品名為“Effexor”，1997年10月20日美國惠氏制藥的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊獲得FDA批準，商品名“Effexor XR”，“Effexor”為原研藥品，目前國內批準的鹽酸文拉法辛片僅3家公司，其中僅重慶藥友1家通過一致性評價（新申報25mg、37.5mg、50mg、75mg和100mg五個規格，視同通過一致性評價）。

我公司的鹽酸文拉法辛片一致性評價項目于2019年03月份立項，經過27個月的藥學體外研究和臨床體內試驗，于2021年6月完成BE試驗，試驗結果表明，我司鹽酸文拉法辛片（規格為50mg，商品名為圣濟樂®）與參比制劑【TEVA Czech Industries，s.r.o生產的鹽酸文拉法辛片，規格：50 mg】BE等效；經研發部成員2個多月的辛勤工作，終于完成全部申報資料的撰寫和裝訂，于2021年9月13日順利提交申報資料至藥品審評中心，目前處于專業審評中。

研發部：劉贏   攝影：朱健萍

圖一鹽酸文拉法辛片資料核對中    

圖二  鹽酸文拉法辛片資料蓋章裝檔